近日，第28屆中國臨床腫瘤學(xué)會(CSCO)學(xué)術(shù)年會盛大召開，正大天晴以口頭報(bào)告的形式公布1類創(chuàng)新藥安羅替尼與艾貝格司亭α的6項(xiàng)研究成果，涵蓋結(jié)直腸癌、軟組織肉瘤、小細(xì)胞肺癌、三陰性乳腺癌、硬纖維瘤病五類瘤種，以扎實(shí)的臨床數(shù)據(jù)為不同瘤種患者帶來新的治療希望。

　　安羅替尼：“國藥之光”再添臨床新證據(jù)

　　自上市以來，鹽酸安羅替尼膠囊憑借多靶點(diǎn)作用機(jī)制，在廣泛腫瘤領(lǐng)域持續(xù)展現(xiàn)臨床救治潛力。本次CSCO大會上，公司公布了安羅替尼在結(jié)直腸癌、軟組織肉瘤、小細(xì)胞肺癌、三陰性乳腺癌、硬纖維瘤病治療領(lǐng)域的研究數(shù)據(jù)，有望進(jìn)一步拓寬安羅替尼的臨床適用范圍，惠及更多腫瘤患者。

　　1、安羅替尼聯(lián)合替雷利珠單抗和艾立布林治療晚期成人軟組織肉瘤的前瞻性、Ⅱ期臨床研究

　　通訊作者：復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院 周宇紅教授

　　第一作者：復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院 郭曦醫(yī)生

　　內(nèi)容概要： 本研究創(chuàng)新性地探索了“安羅替尼+替雷利珠單抗+艾立布林”三聯(lián)方案在晚期STS中的療效與安全性。研究于2023年5月至2024年4月期間共入組27例患者，其中26例患者接受了至少一次治療并完成腫瘤評估。經(jīng)過18.3個(gè)月的中位隨訪，結(jié)果顯示中位無進(jìn)展生存期(PFS)為6.8個(gè)月，中位總生存期(OS)為18.9個(gè)月，12個(gè)月PFS率和OS率分別為42.6%和76.9%;客觀緩解率(ORR)為30.8%(8/26)，疾病控制率(DCR)達(dá)84.6%(22/26)。安全性方面，20 例患者(76.9%)發(fā)生治療相關(guān)不良事件(TRAEs)。研究結(jié)果提示，安羅替尼三聯(lián)方案在晚期STS患者中耐受性良好，同時(shí)抗腫瘤活性達(dá)預(yù)期。

　　2、安羅替尼聯(lián)合全腦放療治療伴腦轉(zhuǎn)移小細(xì)胞肺癌患者：一項(xiàng)單臂Ⅱ期研究

　　通訊作者：中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院 畢楠教授

　　第一作者：中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院 鄧壘醫(yī)生

　　內(nèi)容概要： 本研究旨在通過一項(xiàng)前瞻性Ⅱ期試驗(yàn)，評估安羅替尼聯(lián)合全腦放療(WBRT)治療小細(xì)胞肺癌(SCLC)腦轉(zhuǎn)移患者中的療效與安全性。2021年1月至2023年12月，研究共納入經(jīng)≥1線治療后進(jìn)展的SCLC腦轉(zhuǎn)移的患者43例。中位隨訪時(shí)間28.9個(gè)月，中位顱內(nèi)無進(jìn)展生存期(iPFS)為9.9個(gè)月，中位OS為14.6個(gè)月，顱內(nèi)客觀緩解率(iORR)和顱內(nèi)疾病控制率(iDCR)分別為72.5%和95%。最常見的不良事件包括高血壓(52.5%)和疲勞(57.5%)，未發(fā)生≥4級不良事件，治療期間未出現(xiàn)顱內(nèi)出血。該研究表明，安羅替尼聯(lián)合WBRT治療方案在SCLC腦轉(zhuǎn)移患者中能帶來良好的顱內(nèi)無進(jìn)展生存和總生存獲益，且毒性反應(yīng)可控，有望改善這一難治性人群的生存獲益。

　　3、聚乙二醇化脂質(zhì)體多柔比星聯(lián)合信迪利單抗和安羅替尼用于晚期三陰性乳腺癌的臨床研究

　　通訊作者：天津醫(yī)科大學(xué)腫瘤醫(yī)院 郝春芳教授

　　第一作者：天津醫(yī)科大學(xué)腫瘤醫(yī)院空港醫(yī)院 張杰醫(yī)生

　　內(nèi)容概要： 本研究旨在評估聚乙二醇化脂質(zhì)體多柔比星(PLD)聯(lián)合信迪利單抗和安羅替尼用于晚期TNBC的有效性和安全性。研究于2024年1月至2024年12月期間共入組27例患者。初步研究結(jié)果顯示，ORR為40.7%，中位PFS為7個(gè)月，DCR達(dá)85.2%，臨床獲益率(CBR)為40.7%，OS數(shù)據(jù)尚未成熟。進(jìn)一步亞組分析發(fā)現(xiàn)，既往治療線次≤2線的患者中位PFS為8個(gè)月，優(yōu)于既往治療線次>2線患者的5個(gè)月;而PD-L1表達(dá)陰性者與陽性者中位PFS分別為7個(gè)月和6個(gè)月，無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。安全性方面，整體安全性可管理。研究初步證明了安羅替尼聯(lián)合方案在晚期TNBC治療領(lǐng)域的臨床意義和應(yīng)用價(jià)值，可作為這部分患者臨床治療后線選擇。

　　4、安羅替尼治療硬纖維瘤病的療效和安全性：一項(xiàng)回顧性分析

　　通訊作者：四川大學(xué)華西醫(yī)院 屠重棋教授

　　第一作者：四川大學(xué)華西醫(yī)院 周勇醫(yī)生

　　內(nèi)容概要： 本研究回顧性收集和分析2019年6月至2023年11月期間，接受安羅替尼治療的66例硬纖維瘤病患者的臨床資料，以評估安羅替尼治療硬纖維瘤病的療效和安全性。研究結(jié)果顯示，66例患者ORR為21.21%，DCR達(dá)90.91%，提示安羅替尼對硬纖維瘤病具備疾病控制能力;12個(gè)月和36個(gè)月PFS率分別為89.71%和82.81%，表現(xiàn)出長期治療獲益。安全性方面，常見不良事件為手足皮膚反應(yīng)和高血壓，41.67%的患者因藥物相關(guān)毒性接受了與12mg初始劑量相關(guān)的劑量調(diào)整。本次回顧性分析顯示，安羅替尼治療硬纖維瘤病有效，但在臨床應(yīng)用中需根據(jù)患者個(gè)體情況進(jìn)行劑量調(diào)整，以平衡療效與安全性。

　　5、安羅替尼對比貝伐珠單抗聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)一線化療用于RAS/BRAF野生型不可切除轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者：一項(xiàng)多中心、前瞻性、隨機(jī)Ⅲ期臨床研究（ANCHOR 研究）

　　通訊作者：浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院 丁克峰教授

　　第一作者：浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院 劉月醫(yī)生

　　內(nèi)容概要： 本研究聚焦于RAS/BRAF野生型不可切除轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(mCRC)患者的一線治療，旨在比較安羅替尼與貝伐珠單抗分別聯(lián)合奧沙利鉑和卡培他濱(CapeOX)方案的療效與安全性。研究于2021年5月25日至2023年8月30日期間，共納入748例患者。經(jīng)過25.1個(gè)月中位隨訪，經(jīng)獨(dú)立影像評估委員會(IRC)評估后，安羅替尼組與對照組的中位PFS均為11.04個(gè)月，風(fēng)險(xiǎn)比(HR)為1.00。

　　艾貝格司亭α：優(yōu)化日間化療臨床管理

　　艾貝格司亭α作為全球首個(gè)第三代長效G-CSF-Fc融合蛋白，在預(yù)防化療誘導(dǎo)的中性粒細(xì)胞減少癥(CIN)方面具有獨(dú)特優(yōu)勢。本次公布的Guard-02研究以創(chuàng)新給藥方案為CIN預(yù)防提供了新的臨床思路。

　　Guard-02：艾貝格司亭α在乳腺癌患者化療當(dāng)天作為中性粒細(xì)胞減少預(yù)防性應(yīng)用的安全性與有效性：一項(xiàng)前瞻性、多中心、單臂、Ⅱ期臨床研究

　　通訊作者：安徽省腫瘤醫(yī)院 潘躍銀教授

　　第一作者：安徽省腫瘤醫(yī)院 周守兵醫(yī)生

　　內(nèi)容概要： 本研究旨在評估艾貝格司亭α在化療后當(dāng)日給藥用于CIN一級預(yù)防的療效與安全性。截至2024年11月，研究入組37例患者，臨床結(jié)果初步顯示：第1-2周期3-4級中性粒細(xì)胞減少發(fā)生率為16.22%;第1-4周期3-4級中性粒細(xì)胞減少發(fā)生率為21.62%;第1-4周期發(fā)熱性中性粒細(xì)胞(FN)減少發(fā)生率為2.7%，顯著降低了FN這一嚴(yán)重并發(fā)癥的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。在中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)(ANC)方面，第1-4周期ANC谷值中位數(shù)為2.08×10?/L(范圍0.15-10.34×10?/L)。研究表明，艾貝格司亭α在化療當(dāng)日預(yù)防性給藥顯示出良好的安全性和降低CIN風(fēng)險(xiǎn)的潛力。對于日間化療患者，艾貝格司亭α為臨床醫(yī)生提供了簡化CIN管理的新選擇。

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